Fornecimento de material de consumo hospitalar (fio de sutura nylon 2,5 cm - não absorvivel)

COMPLEXO HOSPITALAR DA UPE – Professor Enio Lustosa Cantarelli PROCAPE/UPE – Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco Prof. Luiz Tavares Rua dos Palmares, S/nº, Santo Amaro – Recife – PE, CEP: 50.100-060 1 TERMO DE REFERÊNCIA 1. DO OBJETO 1.1 Dispensa de licitação tendo como critério de julgamento o MENOR PREÇO UNITÁRIO / POR ITEM, fundamenta no art. 75 , inc. VIII da Lei nº 14.133/21, visando à (ao) contratação direta de fornecimento de MATERIAL DE CONSUMO HOSPITALAR (FIO CIRURGICO), para atender as necessidades do (a) PRONTO SOCORRO CARDIOLÓGICO DE PERNAMBUCO (PROCAPE), conforme as condições, especificações, quantidades e exigências contidas neste Termo de Referência. 1.2 O objeto desta contratação não se enquadra como sendo bem de luxo, conforme definição do art. 8º do Decreto nº 51.652/ 2021. 1.3 As especificações e os quantitativos do objeto desta dispensa estão descritos conforme quadro abaixo: ITEM E-FISCO CATMAT DESCRIÇÃO UNIDADE QUANT. P/ 12 MESES 01 55220-8 487425 FIO DE SUTURA NYLON - MONOFILAMENTO DE POLIAMIDA , PRETO, NAO ABSORVIVEL, 45CM DE COMPRIMENTO, NUMERO 4-0, AGULHA 1/2 CIRCULO, TRIANGULAR, 2,5CM, ENVELOPE INDIVIDUAL, ART.31 L.8078/90 PORT.CONJ.N.1 DE 23/1/96-M.SAUDE UNIDADE 720 2. DAS JUSTIFICATIVAS 2.1. DA CONTRATAÇÃO POR DISPENSA DE LICITAÇÃO 2.1.1. A contratação será formalizada por meio de dispensa de licitação, conforme permissivo legal contido no Inc. VIII do Art. 75 da Lei Federal nº 14.133/21: “... VIII que permite contratação direta nos casos de emergência ou de calamidade pública, quando caracterizada urgência de atendimento de situação que possa ocasionar prejuízo ou comprometer a continuidade dos serviços públicos ou a segurança de pessoas, obras, serviços, equipamentos e outros bens, públicos ou particulares, e somente para aquisição dos bens necessários ao atendimento da situação emergencial ou calamitosa e para as parcelas de obras e serviços que possam ser concluídas no prazo máximo de 1 (um) ano, contado da data de ocorrência da emergência ou da calamidade, vedadas a prorrogação dos respectivos contratos e a recontratação de empresa já contratada com base no disposto neste inciso.” ...” 2.2. DA JUSTIFICATIVA TÉCNICA 2.2.1. Justificativa Técnica: considerando que o item é imprescindível para o regular funcionamento do Hospital, pois é bastante utilizado em suturas cutâneas, fechamento de pequenas incisões, reparos de feridas e procedimentos cirúrgicos diversos, necessitam de uma sutura com boa resistência e baixa reatividade tecidual. Sua ausência pode comprometer a realização dos procedimentos; 2.2.2. Cronologia dos Fatos: considerando que o item constava no Processo n° 3949/2025, Pregão nº 019/2025, homologado em 17/06/2025 , Ata nº 109, valida até 22/07/2026 , tendo como licitante

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COMPLEXO HOSPITALAR DA UPE – Professor Enio Lustosa Cantarelli PROCAPE/UPE – Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco Prof. Luiz Tavares Rua dos Palmares, S/nº, Santo Amaro – Recife – PE, CEP: 50.100-060 8 apresentação da proposta e amostra juntamente com catálogos, folders, prospectos e laudos, quando pertinente. 5.2.1.1. Para avaliação da aceitabilidade dos materiais, a fim de se verificar a sua conformidade com a descrição e características constantes no item 01 deste Termo de Referência será solicitada apresentação da proposta e amostra juntamente com catálogos, folders, prospectos e laudos, quando pertinente. 5.2.1.2. A proposta deverá conter a marca do produto ofertado. 5.2.1.3. Justifica-se a exigência de amostra em virtude de prevenir-se o fornecimento de artigos médico- hospitalares com qualidade duvidosa, que possam vir a comprometer a segurança do paciente (PORTARIA MS Nº 529, DE 1º DE ABRIL DE 2013 e RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013- ANVISA/MS). Bem como, atestar que a amostra física ofertada atende as especificações técnicas contidas no descritivo. O processo adequado de qualificação dos artigos médico- hospitalares a serem adquiridos visa assegurar que estejam de acordo com os padrões técnicos de qualidade para utilização (tecnovigilância). Pois é sabido que a qualidade dos artigos para a saúde utilizados no hospital contribui para uma assistência mais segura, influenciando diretamente não somente a qualidade do atendimento, mas também nos gastos dessas instituições (Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares. ANVISA, 2010). 5.2.1.4. Deverão ser apresentadas amostras para todos os itens constantes neste Termo de Referência, a quantidade de amostra precisa ser suficiente para que a análise seja feita com qualidade pelo parecerista responsável. Vide tabela do item 1.3 que especifica a quantidade mínima de amostra que deve ser entregue para análise; 5.2.1.5. O licitante classificado provisoriamente em primeiro lugar, na convocação pelo pregoeiro, deverá apresentar proposta e amostra, conforme tabela do item 1.3, dos produtos de acordo com as especificações técnicas exigidas neste termo de referência, sem ônus para o Estado de Pernambuco, no prazo de até 3 (três) dias contados a partir do primeiro dia útil subsequente a convocação do mesmo no sistema,sem hipótese de prorrogação, sob pena de desclassificação. 5.2.1.6. As amostras deverão obrigatoriamente estar identificadas com os seguintes dados e acompanhadas de: 5.2.1.6.1. número do Processo Licitatório; 5.2.1.6.2. número correspondente ao(s) item/lote(s) solicitado pela equipe técnica, com sua(s) respectiva(s) descrição(es) e efisco; 5.2.1.6.3. razão social, endereço completo, número do telefone e e-mail do proponente; 5.2.1.6.4. o número de registro do produto na ANVISA; 5.2.1.6.5. ficha técnica e instruções de uso em português; 5.2.1.6.6. entregue em embalagem original de comercialização e rótulo de acordo com a legislação vigente (número do lote, data de fabricação, prazo de validade, razão social e endereço do fabricante e importador e nome do responsável técnico); 5.2.1.6.7. condições especiais de armazenamento, quando couber; 5.2.1.6.8. advertências e precauções; 5.2.1.6.9. método de esterilização, quando aplicável; 5.2.1.6.10. no caso dos artigos químicos, a amostra deverá vir acompanhada da Ficha de Informação de Segurança de Produtos Químicos – FISPQ;

COMPLEXO HOSPITALAR DA UPE – Professor Enio Lustosa Cantarelli PROCAPE/UPE – Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco Prof. Luiz Tavares Rua dos Palmares, S/nº, Santo Amaro – Recife – PE, CEP: 50.100-060 9 5.2.1.7. A amostra deve ser entregue na Comissão de Licitação do PROCAPE sito à Rua dos Palmares, s/n Bairro de Santo Amaro, Recife-PE, no horário 07h às 13h, acompanhada de nota de remessa, contendo informação no campo de observação explicitando que o produto se trata de uma amostra (sem ônus para o PROCAPE), identificando os itens e o número do processo. A Comissão após o recebimento e conferência destinará as amostras para o Divisão de Farmácia, que encaminhará o material para o setor técnico responsável pelas análises, que será o local de uso/aplicação do material ofertado; 5.2.1.8. O parecerista responsável emitirá o parecer técnico após avaliação da amostra e proposta considerando os critérios objetivos listados a seguir: 5.2.1.8.1. Avaliar o rótulo da amostra, verificando se o item está em acordo com a legislação vigente (RDC N°185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001- ANVISA/MS). 5.2.1.8.2. Avaliar se a amostra ofertada é compatível com o descritivo do e-fisco em todas as suas especificações. 5.2.1.8.3. Avaliar se a amostra ofertada é compatível com o descritivo apresentado na proposta em todas as suas especificações. 5.2.1.8.4. Avaliar se a amostra apresenta algum desvio de qualidade aparente ou característica que comprometa a sua utilização e/ou ponha em risco a segurança do paciente (PORTARIA MS Nº 529, DE 1º DE ABRIL DE 2013 e RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013- ANVISA/MS). 5.2.1.9. No prazo máximo de até 10 (dez) dias úteis a Divisão de Farmácia encaminhará à Comissão de Licitação o parecer técnico atestando se o material está em conformidade ou não com as especificações solicitadas, informando expressamente se o parecerista APROVA ou REPROVA a amostra apresentada; 5.2.1.10. A amostra será examinada e avaliada por servidor público lotado no PROCAPE/UPE (parecerista responsável) ou por Comissão de Avaliação, sendo de sua exclusiva responsabilidade a análise e APROVAÇÃO ou REPROVAÇÃO. 5.2.1.11. No caso da APROVAÇÃO ou REPROVAÇÃO, o parecer técnico deverá apresentar as justificativas que fundamentaram a decisão, em conformidade com as especificações e os critérios objetivos para análise definidos no Termo de Referência, identificando, em caso de reprovação, as exigências não atendidas. 5.2.1.12. As amostras apresentadas poderão ser abertas, manuseadas, desmontadas, receber cortes, secções, vincos ou movimentos, sendo devolvidos à licitante no estado em que se encontrarem ao final da avaliação técnica, caso não sejam aceitas, sem ônus para o Órgão Contratante e servirão como referência para o momento do recebimento da mercadoria. 5.2.1.13. Durante a análise técnica, poderão ser solicitados esclarecimentos ou complementos necessários para avaliação técnica, os quais deverão ser apresentados, em até 02 dias úteis da data da notificação formal (e-mail), sob pena de desclassificação do licitante pelo não cumprimento; 5.2.1.14. A amostra apresentada, bem como o objeto a ser entregue definitivamente, devem atender ao estabelecido no Termo de Referência e na proposta apresentada, especificamente no item 01, sob pena de desclassificação;

COMPLEXO HOSPITALAR DA UPE – Professor Enio Lustosa Cantarelli PROCAPE/UPE – Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco Prof. Luiz Tavares Rua dos Palmares, S/nº, Santo Amaro – Recife – PE, CEP: 50.100-060 10 5.2.1.15. O(s) produto(s) que servir(em) de amostra(s) para classificação das empresas participantes do processo de Licitação não poderão ser computados no quantitativo a ser entregue; 5.2.1.16. A dispensa de amostra poderá ser concedida quando a marca ofertada tiver obtido parecer positivo para uso na instituição nos últimos 2 anos e não houver histórico de desvio de qualidade ou evento adverso; 5.2.1.16.1. A dispensa de amostra deve ser solicitada via e-mail com informação dos itens, folders; comprovante de fornecimento; número do e-fisco; número da licitação; nome da empresa fornecedora; registro na ANVISA; e ficha técnica; no caso dos artigos químicos, Ficha de Informação de Segurança de Produtos Químicos – FISPQ. O email deve ser enviado para [email protected] com cópia para [email protected] solicitando a dispensa da referida amostra. 5.2.1.17. Depois de vencido o prazo de apresentação da amostra, nos termos estabelecidos neste Termo de Referência e seus Anexos, não será permitida nova apresentação por parte do licitante. 5.2.1.18. No caso de eliminação do licitante, será chamado o segundo colocado e, assim sucessivamente, até que seja encontrado licitante aprovado ou não haja mais licitantes a serem avaliados. 5.2.1.19. Os custos com a amostra serão de responsabilidade exclusiva do licitante. 5.2.1.20. Após a conclusão do certame, a licitante terá um prazo de 30 (trinta) dias úteis para fazer a retirada das amostras, sem ônus para a Administração, que serão devolvidas no estado em que se encontrem. Caso não sejam recolhidas, o órgão/entidade isenta-se da guarda do objeto, ficando este sujeito à destinação a que a Administração Pública entender adequada.. 5.2.1.20.1. Os materiais utilizados em pacientes serão descartados após o uso, a fim de garantir a biossegurança dos procedimentos; 6. DOS DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO 6.1. HABILITAÇÃO JURÍDICA: 6.1.1. Pessoa física: cédula de identidade (RG) ou documento equivalente que, por força de lei, tenha validade para fins de identificação em todo o território nacional; 6.1.2. Empresário individual: inscrição no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede; 6.1.3. Microempreendedor Individual - MEI: Certificado da Condição de Microempreendedor Individual - CCMEI, cuja aceitação ficará condicionada à verificação da autenticidade no sítio https://www.gov.br/empresas-e-negocios/pt-br/empreendedor; 6.1.4. Sociedade empresária, sociedade limitada unipessoal – SLU ou sociedade identificada como empresa individual de responsabilidade limitada - EIRELI: inscrição do ato constitutivo, estatuto ou contrato social no Registro Público de Empresas Mercantis, a cargo da Junta Comercial da respectiva sede, acompanhada de documento comprobatório de seus administradores; 6.1.5. Sociedade empresária estrangeira: portaria de autorização de funcionamento no Brasil, publicada no Diário Oficial da União e arquivada na Junta Comercial da unidade federativa onde se localizar a filial, agência, sucursal ou estabelecimento, a qual será considerada como sua sede, conforme Instrução Normativa DREI/ME n.º 77, de 18 de março de 2020.