Aquisição de medicamentos específicos, controlados e oncológicos

ESTUDO TÉCNICO PRELIMINAR 1. IDENTIFICAÇÕES 1.1. Solicitação de Compra nº 252/2026 - Aquisição de medicamentos específicos, controlados e oncológicos. 1.2. O presente Estudo Técnico Preliminar foi elaborado pela Equipe de Planejamento da Central de Compras da Fundação Hospitalar do Município de Varginha, nomeada pela Portaria nº 016/2025 . 2. FUNDAMENTAÇÃO LEGAL 2.1. O presente Estudo Técnico Preliminar será processado na conformidade ao Art. 18, § 1º da Lei Federal nº 14.133 de 01 de abril de 2021, a Lei Federal nº 14.133, de 1º de abril de 2021 e Decreto Municipal nº 11.595/2023. 2.2. Considerando o art. 6º, inciso XX da Lei Federal nº 14.133/2021, o Estudo Técnico Preliminar é o documento constitutivo da primeira etapa do planejamento de uma contratação que caracteriza o interesse público envolvido e a sua melhor solução e dá base ao anteprojeto, ao termo de referência ou ao projeto básico a serem elaborados caso se conclua pela viabilidade da contratação. 3. DESCRIÇÃO DA NECESSIDADE Trata-se de demanda formalizada pelo Serviço de Almoxarifado da Fundação Hospitalar do Município de Varginha, através da Solicitação de Compra nº 252/2026 e Documento de Formalização de Demanda, objetivando a aquisição de medicamentos específicos, controlados e oncológicos. A Fundação Hospitalar do Município de Varginha ostenta o credenciamento junto ao Ministério da Saúde para a oferta de assistência médico-hospitalar, em consonância com os princípios basilares do Sistema Único de Saúde (SUS). Figura como Hospital Geral habilitado para o recebimento de recursos provenientes do Bloco da Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar, conforme estabelecido na Portaria nº 3.039, de 27 de dezembro de 2016. Ademais, a Portaria nº 2.041, de 17 de julho de 2018, atualiza os registros das Portas de Entrada Hospitalar de Urgência da Rede de Atenção às Urgências no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). A Instituição desponta como referência em atendimentos de trauma e alberga uma Unidade de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), com abrangência regional. Conforme Art. 19-M, inciso II, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, transcrito abaixo, cabe a Instituição de Saúde conveniada ao SUS: ____________________________________________________________________1/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. E ainda na mesma Lei, Art. 6º, inciso I, alínea “d”, item VI, inclui: “Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): (…) I - a execução de ações: (...) d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; (…) VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;” Os medicamentos constituem um pilar fundamental na assistência hospitalar, desempenhando um papel crucial na promoção da saúde, prevenção de doenças, diagnóstico e tratamento de diversas patologias. Sua utilização racional e segura é essencial para garantir a eficácia terapêutica e a otimização dos resultados clínicos. A aquisição de medicamentos constitui uma das principais ações da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, englobando práticas direcionadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tendo o fármaco como insumo essencial. O medicamento, enquanto insumo estratégico para as ações de saúde, pode ocasionar interrupções significativas no tratamento em caso de escassez, comprometendo a qualidade de vida dos usuários e a credibilidade dos serviços farmacêuticos e do sistema de saúde como um todo. Conforme preconizado nas diretrizes e normativas, a oferta de tratamentos terapêuticos é um imperativo para a assistência aos pacientes. A utilização de fármacos eficazes e personalizados aos perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos individuais otimiza os resultados terapêuticos, reduzindo o tempo de internação e promovendo a gestão eficiente dos leitos. A gestão de medicamentos, quando realizada de forma estratégica, garante a qualidade da assistência, a segurança do paciente e a otimização dos recursos institucionais. Em consonância com o Princípio da Continuidade dos Serviços Públicos, consagrado no Artigo 175 da Constituição Federal de 1988, a presente aquisição se justifica como medida essencial para garantir a manutenção dos serviços de saúde em sua plenitude, com o objetivo de manter a qualidade e a eficiência dos serviços prestados à população. Este princípio assegura a prestação ininterrupta dos serviços públicos, permitindo interrupções apenas em casos excepcionais. Além disso, o Princípio da Continuidade também funciona como um incentivo para o aperfeiçoamento e a expansão dos serviços. Adicionalmente, a reposição dos estoques do Serviço de Almoxarifado é fundamental para prevenir rupturas no abastecimento e garantir a continuidade das atividades, além do cumprimento a legislações vigentes. ____________________________________________________________________2/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

Cabe destacar que a Fundação buscou adquirir os referidos medicamentos por meio dos Processos nº 242/2025, 84/2026, 120/2026 e 157/2026, entretanto, alguns itens ainda restaram fracassados. Em razão disso, torna-se ainda mais necessária a aquisição dos insumos, tendo em vista que não há atas vigentes que contemplem os mesmos. 4. DESCRIÇÃO DOS REQUISITOS DE CONTRATAÇÃO 4.1. Os medicamentos a serem adquiridos se enquadram como itens comuns, pois os padrões de desempenho e qualidade podem ser objetivamente definidos, por meio de especificações usuais de mercado. 4.2. A contratação deve obedecer as normas de licitações e contratos, bem como, a legislação específica, conforme levantamento de mercado de acordo com a solução escolhida. 4.3. A contratada deverá apresentar documentação pertinente, comprovando possuir habilitação jurídica, fiscal, técnica e econômico-financeira para a presente aquisição. 4.4. Os fabricantes e distribuidoras devem cumprir as exigências da RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, alterada pela RDC Nº 653/2022, qual dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos. 4.5. Os medicamentos e correlatos deverão ser entregues acompanhados do Laudo Analítico – Laboratorial (Certificado de Análise), original ou cópia autenticada para cada lote. 4.5.1. Devem constar no(s) Laudo(s) Analítico – Laboratorial(is) (Certificado(s) de Análise(s): I – Nome do princípio ativo e nome comercial, dosagem e apresentação; II – Número do lote analisado; III – Número de unidades por lote; IV – Identificação e doseamento de fármaco; V – Formas Sólidas (comprimido, drágeas, cápsulas, pó) Características físico- químicas: forma, cor, desintegração, uniformidade de peso, dureza, friabilidade, uniformidade de doses unitárias, dissolução e umidade (citar método); VI – Formas Líquidas: A. Características Físico-químicas: volume médio, cor, sabor, odor, limpidez, ph, variação de volume, viscosidade, densidade. B. Identificação e doseamento do fármaco; C. Controle Microbiológico: contagem microbiana de fungos e/ou leveduras, identificação de patógenos; D. Teste de Capacidade de Neutralização, quando se tratar de antiácidos; E. Número de gotas por ml do frasco conta-gotas. VII - Formas Semissólidas (pomadas, cremes, géis e emulsões): ____________________________________________________________________3/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

A. Características físico-químicas: aspecto, cor, odor, ph; B. Identificação e doseamento do fármaco; C. Controle microbiológico e/ou eficiência de conservante, contagem microbiana de fungos e/ou levedura e identificação de patógenos. VIII – Formas de Uso Parenteral (inclusive os diluentes, quando for o caso): A. Características Físico-químicas: aspecto, cor, ph, umidade (p/ os pós), uniformidade de doses unitárias (pós), uniformidade de peso (pós), limpidez, seringalidade, hermeticidade, osmolaridade, viscosidade; B. Controle microbiológico: esterilidade, pirogênio e toxicidade; C. Dados adicionais: volume após diluição, estabilidade da diluição em água destilada estéril, diluente próprio, glicose 5%, cloreto de sódio 0,9%, temperatura de acondicionamento após diluição. IX – Além dos testes acima relacionados, deverão constar também dos laudos, os testes específicos dos fármacos preconizados nas Farmacopeias (ex. impurezas, Medicamentos de degradação); X – Deverão constar no laudo técnico, ao lado dos resultados, nos itens pertinentes que envolvam especificações técnicas, os parâmetros farmacopeicos tomados como referência e a fonte; XI – A assinatura e carimbo contendo nome, cargo e registro no Conselho Regional do responsável pela análise do Medicamento, deverão constar do laudo; XII – Os Laudos Analíticos Laboratoriais de Medicamentos em associação deverão conter o doseamento de cada componente da fórmula; XIII – A produção, comercialização e transporte das soluções parenterais de grande volume deverão estar ajustadas à Portaria nº 500 de 09/10/97; XIV – Os Laudos Analíticos – Laboratoriais emitidos pelos Laboratórios credenciados pelo Ministério da Saúde, serão considerados suficientes para exigir a substituição do Medicamento quando o resultado da análise for desfavorável, ou seja, diferente das especificações prometidas pelo fabricante; XV – Os dizeres constantes em rótulos, bulas e embalagens deverão estar em conformidade com o estipulado pela legislação sanitária; XVI – Os hemoderivados deverão cumprir as exigências da RDC Nº 58/2010, alterada pela RDC Nº 208/2018; XVII – A Fundação reserva-se ao direito de solicitar da empresa Contratada (fabricante ou distribuidor), Laudo(s) Analítico(s) - Laboratorial(is) do(s) Medicamento(s) oferecido(s), expedido por laboratório oficial ou laboratório particular sem ônus para a Fundação; XVIII – A Fundação reserva-se ao direito de solicitar do fabricante, informações relacionadas a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência dos Medicamentos e visitas nas áreas de produção dos mesmos; ____________________________________________________________________4/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

XIX - Em toda documentação constará o nome do fármaco do Medicamento, de acordo com a Denominação Comum Brasileira – DCB; XX – Os Medicamentos entregues deverão estar acondicionados de forma compatível com sua conservação, em embalagens de fabricação lacradas pelo fabricante. Exceção será feita àqueles Medicamentos comprados em quantidade inferior à menor embalagem expedida pelo fabricante; XXI – Citostáticos – Devido à sua toxicidade, os citostáticos deverão ser entregues acompanhados de orientação do fabricante, quanto: A. O descarte dos Medicamentos, do material de envase, de preparo e administração dos mesmos; B. Manuseio; C. Medidas tomadas em casos de acidentes durante o preparo e administração; D. Medidas tomadas em casos de acidente durante transporte e/ou recebido frascos quebrados/extravasão. XXII – No ato de entrega dos medicamentos e correlatos quando do seu recebimento provisório, deverá ser apresentado conjuntamente com a comprovação da identidade de cada lote mediante laudo analítico laboratorial, expedido pela empresa produtora, titular do registro no Ministério da Saúde; 5. LEVANTAMENTO DE MERCADO Considerando o art. 18, § 1º, inciso V da Lei Federal nº 14.133/2021, o levantamento de mercado consiste na análise das alternativas possíveis, e justificativa técnica e econômica da escolha do tipo de solução a contratar. Com ele, os órgãos da Administração Pública podem alcançar diversos benefícios, como a melhoria na qualidade das contratações através da escolha da solução mais adequada, garantindo a efetividade, otimizando recursos e alcançando os resultados esperados; maior economicidade, através de análise comparativa que permite identificar as opções das quais oferecem a melhor relação custo-benefício, assim evitando desperdícios e garantindo o uso eficiente dos recursos públicos; promoção da concorrência, dada pela ampliação do universo de potenciais fornecedores, o que fomenta a competitividade e assegura preços mais justos para a Administração; planejamento estratégico, já que as informações obtidas no levantamento de mercado servem como base para o planejamento das contratações futuras, permitindo decisões mais assertivas e alinhadas com as necessidades da Administração. A demanda por medicamentos específicos, oncológicos e psicotrópicos na Fundação Hospitalar apresenta uma variabilidade intrínseca, dificultando a previsão precisa dos quantitativos necessários. Essa flutuação é influenciada por diversos fatores, tais como o perfil clínico dos pacientes, a complexidade das prescrições ____________________________________________________________________5/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

médicas, a disponibilidade de fármacos industrializados e as políticas institucionais de uso dos medicamentos. As quantidades solicitadas foram estimadas com base em uma análise detalhada do histórico de consumo da Fundação, considerando os dados dos últimos anos. Uma gestão de estoque eficiente, com monitoramento contínuo do consumo e reavaliação periódica das estimativas, é fundamental para garantir a disponibilidade dos materiais e minimizar os riscos de desabastecimento. Considerando a não concretização da maioria dos itens pretendidos no Pregão Eletrônico nº 078/2026, cujo itens pretendidos neste documento restaram frustados. Uma das alternativas avaliadas seria a realização de um novo processo licitatório para os itens demandados, visto que não foram apresentadas propostas válidas no certame anterior. A Administração Pública realiza suas aquisições e contratações por meio de processo licitatório, conforme determinação do artigo 37, XXI, da Constituição Federal, que estabelece a licitação como regra para tais procedimentos: Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: XXI - ressalvados os casos especificados na legislação, as obras, serviços, compras e alienações serão contratados mediante processo de licitação pública que assegure igualdade de condições a todos os concorrentes, com cláusulas que estabeleçam obrigações de pagamento, mantidas as condições efetivas da proposta, nos termos da lei, o qual somente permitirá as exigências de qualificação técnica e econômica indispensáveis à garantia do cumprimento das obrigações. Uma alternativa adicional ponderada consiste na aquisição dos itens por meio de dispensa de licitação. Essa modalidade representa uma das inovações relevantes introduzidas pela Lei nº 14.133/2021, conferindo maior celeridade às aquisições e contratações em comparação com o processo licitatório tradicional. A dispensa de licitação é cabível em situações específicas, como em casos de emergência, contratações de baixo valor e outras hipóteses previstas no artigo 75 da referida Lei. É importante destacar que o processo de dispensa de licitação pode ser conduzido integralmente de forma virtual, desde a manifestação de interesse dos fornecedores até a apresentação de propostas e a concretização da contratação. Essa característica contribui para a redução de burocracias, tornando o processo mais ágil, moderno e eficiente. Diante do exposto, a abertura de um novo processo licitatório revela-se inócua neste momento, uma vez que acarretaria atraso no fornecimento dos medicamentos pretendidos, objeto deste Estudo, com potenciais prejuízos à continuidade das atividades assistenciais da Fundação. A necessidade de aquisição célere justifica-se pela essencialidade desses medicamentos para o adequado funcionamento dos serviços prestados na Instituição, garantindo, assim, a manutenção da regularidade e da qualidade da assistência ofertada. ____________________________________________________________________6/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

A realização de dispensa licitatória se configura como alternativa mais viável, em virtude dos itens demandados já terem sido objeto de licitação fracassada, conforme mencionado anteriormente. A Lei nº 14.133/2021, em caráter excepcional, autoriza a dispensa em caso de licitação fracassada por motivos de valor ou inviabilidade de propostas. Ressalta-se que a dispensa deve ocorrer no prazo máximo de um ano a partir da licitação frustrada e que todas as condições estabelecidas no edital original sejam mantidas, conforme disposto no artigo 75, inciso III, da referida Lei: Art. 75. É dispensável a licitação: III - para contratação que mantenha todas as condições definidas em edital de licitação realizada há menos de 1 (um) ano, quando se verificar que naquela licitação: a) não surgiram licitantes interessados ou não foram apresentadas propostas válidas; b) as propostas apresentadas consignaram preços manifestamente superiores aos praticados no mercado ou incompatíveis com os fixados pelos órgãos oficiais competentes; Diante das características expostas, conclui-se que a aquisição dos medicamentos por meio da Dispensa Licitatória se configura como a alternativa mais adequada para alcançar os resultados almejados. Considerando a singularidade da contratação e os resultados positivos obtidos em experiências anteriores, conclui-se que a alternativa mais adequada para alcançar os objetivos propostos é a adoção do Sistema de Registro de Preços. Essa solução tem como instrumento jurídico a Ata de Registro de Preços, a qual possibilita a solicitação dos itens de forma parcelada e conforme as necessidades da Administração. Ressalta-se que tal método se adequa à imprevisibilidade do consumo dos itens, visto que as solicitações são feitas sob demanda, se mostrando oportuna para a presente aquisição. No âmbito da adoção do Sistema de Registro de Preços para a presente aquisição, a utilização de tal procedimento é lícita e adequada, visto que encontra-se em conformidade com o entendimento do Tribunal de Contas, quando considerado o Acórdão 2197/2015, transcrito abaixo: “A utilização do Sistema de Registro de Preços é adequada em situações em que a demanda é incerta, seja em relação a sua ocorrência, seja no que concerne à quantidade de bens a ser demandada.” 6. ESTIMATIVA DO VALOR DA CONTRATAÇÃO 6.1. Estima-se para a presente contratação o valor de R$ 256.085,03 (duzentos e cinquenta e seis mil, oitenta e cinco reais e três centavos), para 12 meses, conforme mapa de pesquisa de preços. ____________________________________________________________________7/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

6.2. Para cálculo do valor estimado, foram utilizados, como parâmetros de preços, pesquisas a sites oficiais do governo como Portal Nacional de Compras Públicas e Painel de Preços em Saúde, contratações anteriores celebradas pela Fundação e outros órgãos, sites de amplo domínio e especializados em banco de preços, como também atas de propostas de pregão realizado anteriormente pela Fundação e pesquisa feita diretamente com fornecedores, em conformidade com o Art. 44, incisos I, II, III e IV, do Decreto Municipal nº 11.595/2023. 6.2.1. Em conformidade com o Art. 45 do mesmo Decreto, justifica-se a utilização de cotação de preços direta com fornecedores, visto que estes já possuem cadastro na Administração Pública, participam regularmente de processos licitatórios da Instituição e fornecem medicamentos, similares ao objeto licitado, de forma satisfatória. Tal consulta fora realizada em caráter complementar aos demais parâmetros utilizados para determinação do valor estimado. 6.3. Considerando que os valores contidos na pesquisa de preços apresentaram-se de forma heterogênea, foi realizado o cálculo de coeficiente de variação, o qual fornece a oscilação dos dados obtidos em relação à média, conforme registrado no mapa de cotação. 6.3.1. Em consulta ao Manual de Orientação de Pesquisa de Preços, do Superior Tribunal de Justiça, 4ª Edição | Lei 14.133/2021, de agosto de 2021, é possível observar: O coeficiente de variação é considerado baixo quando apresentar percentual igual ou inferior a 25%, sendo nesse caso indicada a média como critério de definição do valor de mercado. Se ele for superior a 25%, o coeficiente indica a presença de valores extremos afetando a média, situação em que se recomenda o uso da mediana como critério de definição do preço médio. 6.3.2. Portanto, foi utilizada a mediana como critério de definição de preço, para todos os itens que apresentaram percentual obtido como coeficiente de variação maior que 25% e a média para os demais itens, os quais apresentaram percentual menor ou igual a 25% , conforme demonstrado no mapa de pesquisa de preços, anexo integrante desse estudo, e de acordo com o Art. 44, do Decreto Municipal nº 11.595/2023: Art. 44. Serão utilizados, como métodos para obtenção do preço estimado, a média, a mediana ou o menor dos valores obtidos na pesquisa de preços, incindindo o cálculo sobre conjunto de três ou mais preços oriundos de um ou mais parâmetros. 7. DESCRIÇÃO DA SOLUÇÃO COMO UM TODO ____________________________________________________________________8/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

7.1. Tendo em vista as considerações esboçadas neste Estudo, optou-se pela aquisição dos medicamentos específicos, oncológicos e psicotrópicos utilizando o procedimento auxiliar de Sistema de Registro de Preços. Cabe salientar que a solução ora aprovada já foi empregada nos últimos anos com resultados exitosos. Ademais, a natureza singular do objeto deste estudo inviabiliza um planejamento rígido das aquisições, pois as demandas estão sujeitas a variações exponenciais. 7.2. O fornecimento dos medicamentos, objeto da presente contratação, processar- se-á de forma parcelada, mediante solicitação, que será formalizada pelo Serviço de Almoxarifado, por intermédio de emissão de Ordem de Compra/Autorização de Fornecimento ou outro instrumento similar. 7.3. Os medicamentos deverão ser entregues no Serviço de Almoxarifado da Fundação, sito a Rua Presidente Tancredo Neves, nº 500, Bairro Bom Pastor - Varginha/ MG, sendo que a entrada deverá ser realizada pela guarita (fundos), de segunda a sexta-feira, das 7h às 18h30min, e aos sábados, das 7h às 11h30min, sem nenhum ônus para a Fundação. 7.4. O prazo de entrega dos medicamentos deverá ser de 10 (dez) dias corridos , após emissão da Ordem de Compra/Autorização de Fornecimento. 7.5. Os medicamentos deverão ser entregues nas quantidades constantes em cada solicitação de fornecimento, que será formalizada através da Ordem de Compra/Autorização de Fornecimento. 7.6. A Contratada deverá efetuar a troca dos produtos que apresentarem defeitos quando houver, de acordo com a solicitação do Serviço de Almoxarifado. 7.7. Os medicamentos deverão ser entregues em embalagens originais, contendo a data e o nº do lote de fabricação, prazo de validade para uso dos mesmos e outras informações de acordo com a legislação pertinente. 7.8. Todos os medicamentos deverão ter prazo de validade mínima de 12 (doze) meses, contados da data da entrega, àqueles cuja validade seja inferior, devendo neste caso, ter o prazo informado na proposta. 7.8.1. Os medicamentos sólidos, de uso oral, quando acondicionados em “Blisters”, devem possuir o número do lote e o prazo de validade gravados em cada unidade. 7.9. Os medicamentos deverão ser acondicionados em embalagens que facilitem a distribuição por dose individualizada, conforme RDC nº 67/2007 e suas alterações. Obs.: As ofertantes deverão priorizar a oferta de medicamentos em embalagens fracionáveis. 7.10. As embalagens de medicamentos sólidos, de uso oral, não poderão conter mais de 100 (cem) unidades. ____________________________________________________________________9/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595

7.11. O recebimento dos medicamentos será acompanhado e fiscalizado pelos fiscais técnicos ou respectivos substitutos, de acordo com as normas estabelecidas no Termo de Referência. 7.12. A aquisição dos medicamentos, objeto desta contratação, em hipótese alguma configurará vínculo empregatício entre as partes. 7.13. A empresa contratada deverá arcar com todas as despesas necessárias ao fornecimento, inclusive transportes, carga e descarga e impostos inerentes à comercialização. 7.14. A Contratada será obrigada a atender todos os pedidos efetuados durante a vigência da Ata de Registro de Preços. 7.15. Todos e quaisquer avisos e comunicados deverão ser realizados por escrito, será considerado inexistente quaisquer ajustes celebrados de outro modo. 7.16. Considerando-se a importância da aquisição, as proponentes deverão demonstrar a execução satisfatória do fornecimento, objeto deste Estudo, por meio de atestados de capacidade técnica como forma de garantir e/ou mitigar os riscos para a Administração. 7.17. As empresas proponentes deverão apresentar produtos devidamente registrados junto ao Ministério da Saúde, em conformidade com a Lei nº 6.360/76, a qual dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 7.18. As ofertantes deverão apresentar autorização de funcionamento da empresa, expedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), conforme exigido na RDC nº 16/2014, Art. 3º: Art. 3º A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. 7.19. As ofertantes deverão apresentar Certidão de Responsabilidade Técnica do profissional responsável, em conformidade com o Art. 6º da Resolução CFF nº 721/22, a qual dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica: ____________________________________________________________________10/15 Rua Presidente Tancredo Neves, 500 – Bom Pastor – Varginha MG – 37.014-460 CNPJ 19.110.162/0001-00 – Inscrição Estadual Isento – 35 3606.3591/3592/3595