Aquisicao sob demanda de medicamentos injetaveis e de medicamentos nao padronizados pela relacao nacional de medicamentos essenciais rename e pela relacao municipal de medicamentos essenciais remume destinados ao atendimento das necessidades operacionais e assistenciais da secretaria municipal de saude de santa terezinha de itaipu pr conforme especificacoes e quantitativos constantes neste instrumento e seus anexos

1 ESTUDO TÉCNICO PRELIMINAR O presente documento caracteriza a primeira etapa da fase de planejamento e apresenta as devidas justificativas para a contratação de solução que atenderá à necessidade da administração. O objetivo principal é estudar detalhadamente a necessidade e identificar no mercado a melhor solução para supri-la, em observância às normas vigentes e aos princípios que regem a Administração Pública. REQUISITANTE: Secretaria Municipal de Saúde 1. DESCRIÇÃO DA NECESSIDADE: Art. 18, §1º, I da Lei 14.133 - Descrição da necessidade da contratação, considerado o problema a ser resolvido sob a perspectiva do interesse público; 1.1Caracterização da situação fática e diagnóstico da necessidade A presente contratação tem por objeto a aquisição de medicamentos não padronizados pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e pela Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME), bem como de medicamentos injetáveis, destinados ao atendimento dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) e ao abastecimento da rede municipal de saúde sob a responsabilidade da Secretaria Municipal de Saúde de Santa Terezinha de Itaipu. A necessidade da aquisição unificada foi formalizada pelo Departamento Farmacêutico da Secretaria Municipal de Saúde, via sistema Cidade360, mediante o Memorando nº 5182/2026 (relativo aos

2 medicamentos não padronizados) e o Memorando nº 6286/2026 (relativo aos medicamentos injetáveis). A demanda fundamenta-se nas seguintes especificidades:  Medicamentos não padronizados : são itens indispensáveis para o tratamento de doenças crônicas e condições clínicas específicas acompanhadas por médicos especialistas nas unidades de saúde. Embora não integrem as listas regulares do SUS, sua disponibilização via processo licitatório é imprescindível para assegurar o acesso e a continuidade das terapias prescritas;  Medicamentos injetáveis : tratam-se de insumos vitais para o atendimento de urgência, emergência e procedimentos ambulatoriais nas Unidades Básicas de Saúde (UBS), na Unidade de Pronto Atendimento (UPA) e demais serviços municipais, onde a rápida resposta terapêutica ou a impossibilidade do uso da via oral são determinantes para a recuperação e preservação da vida do paciente. Ressalta-se que o atual Pregão nº 23/2025 (Processo nº 64/2025), referente aos medicamentos não padronizados, possui vigência até julho de 2026. Torna-se, portanto, indispensável a adoção antecipada das providências administrativas para a realização deste novo certame unificado, prevenindo o desabastecimento da rede municipal e mitigando riscos como:  Prejuízo direto à assistência à saúde e ao manejo de quadros clínicos graves, alívio de dores intensas e controle de infecções;  Agravamento de quadros clínicos com consequente aumento na taxa de ocupação leito/internação por complicações passíveis de resolução na atenção primária;  Necessidade de compras emergenciais diretas por dispensa ou aumento do risco de judicialização contra o Município;  Ineficiência operacional das equipes de saúde por falta de insumos padronizados para execução dos protocolos clínicos. Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

3 1.2Atores interessados e suas perspectivas Os atores diretamente impactados e envolvidos na contratação compreendem:  Usuários do SUS : necessitam de acesso ágil, gratuito, seguro e contínuo a medicamentos injetáveis e não padronizados, garantindo a manutenção do bem-estar e a efetividade do tratamento de suas patologias;  Profissionais de saúde : demandam a disponibilidade previsível de insumos e fármacos em estoque para a aplicação segura de condutas terapêuticas, prescrições especializadas e protocolos de urgência/emergência;  Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) : necessita de um fluxo contratual contínuo e regular que assegure a manutenção dos estoques em níveis operacionais seguros para a distribuição às unidades de saúde;  Secretaria Municipal de Saúde : busca assegurar a integridade e a continuidade da assistência farmacêutica municipal, otimizando a aplicação dos recursos públicos e promovendo a gestão eficiente dos serviços de saúde. 1.3Interesse público a ser atendido O interesse público ampara-se na materialização do preceito constitucional do direito à saúde e na garantia da assistência terapêutica integral. A contratação visa assegurar a manutenção da assistência farmacêutica e o fornecimento ininterrupto dos medicamentos demandados, preservando a vida, prevenindo o agravamento de enfermidades e promovendo a segurança sanitária de toda a população local. 1.4Resultados e benefícios esperados Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

4 Com a realização do certame para o período estimado de 12 meses, espera-se alcançar os seguintes resultados:  Garantia da continuidade assistencial : manutenção regular dos estoques da CAF, das UBS e da UPA, eliminando o risco de desabastecimento de itens não padronizados e injetáveis;  Eficácia e agilidade no atendimento : disponibilização pronta dos fármacos essenciais para administração imediata em quadros clínicos diversos, dor e urgências;  Segurança e qualidade do paciente : oferta de tratamentos que atendam a rigorosos padrões de qualidade sanitária e eficácia terapêutica;  Mitigação de riscos jurídicos e operacionais : redução expressiva de demandas judiciais e da necessidade de contratações emergenciais diretas. 1.5Relacionamento do objeto com a atividade-fim e indicativo da solução A aquisição pretendida relaciona-se diretamente com a atividade- fim da Secretaria Municipal de Saúde, focada na promoção, proteção e recuperação da saúde da população. Diante do diagnóstico formalizado nos Documentos de Formalização da Demanda (DFDs), a solução identificada consiste no parcelamento da aquisição de medicamentos não padronizados e injetáveis para o abastecimento regular e contínuo da rede pública municipal, alinhando-se à demanda epidemiológica e assistencial do Município. 2. REQUISITOS DA CONTRATAÇÃO: Art. 18, §1º, III da Lei 14.133 – requisitos da contratação; Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

5 Para atender às necessidades identificadas, a contratação deverá observar os parâmetros mínimos de qualidade, eficácia, segurança sanitária e celeridade logística descritos a seguir, definidos com base no objeto, na legislação vigente e sem impor barreiras desproporcionais que limitem a competitividade. 2.1Requisitos legais, regulatórios e sanitários Os medicamentos ofertados (não padronizados e injetáveis) destinam-se ao atendimento direto e à administração em usuários do SUS, devendo a contratada cumprir rigorosamente as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Ministério da Saúde:  Registro do medicamento : comprovação de registro válido dos medicamentos ofertados junto à ANVISA/Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360/1976 e demais regulamentações aplicáveis;  Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) : apresentação de AFE expedida pela ANVISA para a empresa licitante, com escopo específico para a atividade de distribuição e/ou fabricação de medicamentos;  Licença e alvará sanitário : apresentação de licença sanitária ou alvará de funcionamento vigente, emitido pelo órgão competente de Vigilância Sanitária do local de sede da contratada;  Certificado de Boas práticas : comprovação de conformidade do fabricante e/ou distribuidor com os requisitos de boas práticas de fabricação, distribuição e armazenamento estabelecidos pela ANVISA. 2.2Logística operacional, prazos e locais de entrega Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

6 O fornecimento ocorrerá de forma parcelada, conforme as necessidades da Secretaria Municipal de Saúde, durante o período de vigência da contratação:  Prazo de entrega : a contratada deverá efetuar a entrega dos medicamentos no prazo máximo de 10 dias úteis, contados a partir do recebimento da ordem de fornecimento ou nota de empenho;  Local de entrega : os produtos deverão ser entregues diretamente na Central de Abastecimento Farmacêutico (CAF) do Município, situada na Farmácia Municipal, em dias úteis e dentro do horário regulamentar de funcionamento do órgão, acompanhados da nota fiscal e dos laudos analíticos de controle de qualidade de cada lote;  Cadeia de frio e termolábeis : para os medicamentos que exijam conservação sob refrigeração (especialmente injetáveis termolábeis), a contratada deverá garantir o transporte em embalagens térmicas qualificadas com dispositivo de monitoramento de temperatura desde o despacho até o efetivo recebimento e conferência técnica na CAF, sob pena de recusa do lote em caso de variação térmica inadequada. 2.3Requisitos técnicos, embalagem e aceitabilidade  Especificações técnicas : os medicamentos deverão atender rigorosamente às especificações do Termo de Referência quanto ao princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB), concentração, forma farmacêutica, apresentação e unidade de fornecimento;  Rotulagem e embalagem : os produtos deverão ser fornecidos em suas embalagens originais de fábrica, lacradas, devidamente identificadas, contendo de forma ostensiva o número do lote, data de fabricação, data de validade, registro na ANVISA e a Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

7 identificação de "Proibida a venda ao comércio" (quando aplicável às aquisições públicas);  Validade remanescente : no ato da entrega na CAF, os medicamentos deverão apresentar validade remanescente equivalente a, no mínimo, 70% de sua validade total de fabricação;  Critérios de recusa : serão recusados produtos com indícios de adulteração, violação, umidade, avarias ou cujas ampolas/frascos-ampolas apresentem ranhuras, trincas, turvação de solução ou presença de partículas estranhas. 2.4Garantia e substituição do objeto  Garantia de conformidade : a contratada responderá por qualquer vício de qualidade, desvio de fabricação ou ineficácia terapêutica detectada nos medicamentos fornecidos;  Substituição de lotes : caso seja constatada qualquer inconformidade técnica/sanitária ou recolhimento compulsório determinado pela ANVISA, a contratada deverá providenciar a substituição integral do lote afetado, sem ônus para a Administração, no prazo máximo de 5 dias úteis após a notificação formal. 2.5Sustentabilidade e meio ambiente  A contratada deverá observar as normas ambientais aplicáveis às atividades de transporte, armazenamento e comercialização de medicamentos, priorizando o uso de embalagens secundárias recicláveis para o transporte dos volumes;  A empresa e os fabricantes deverão manter conformidade com a Política Nacional de Resíduos Sólidos e normativas sanitárias relativas ao gerenciamento de resíduos e logística reversa de medicamentos. Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

8 2.6Disposições sobre competitividade, subcontratação, vistoria e amostras  Subcontratação : não será permitida a subcontratação do objeto, visando manter a integridade da responsabilidade técnica, sanitária e logística perante a Administração Pública;  Competitividade e indicação de marca : vedada a indicação de marcas exclusivas, assegurando os princípios da isonomia e da seleção da proposta mais vantajosa (Lei nº 14.133/2021);  Dispensa de vistoria, amostras e prova de conceito : por se tratar de aquisição de bens comuns padronizados e regulados pela ANVISA, não será exigida vistoria prévia, amostra, prova de conceito, transferência de tecnologia ou assistência técnica especializada, bastando a comprovação documental e o atendimento às especificações do edital. 3. LEVANTAMENTO DE MERCADO: Art. 18, §1º, V da Lei 14.133 - levantamento de mercado, que consiste na análise das alternativas possíveis, e justificativa técnica e econômica da escolha do tipo de solução a contratar; O levantamento de mercado objetivou identificar as soluções disponíveis para o fornecimento de medicamentos não padronizados e medicamentos injetáveis, buscando a alternativa de suprimento de melhor custo-benefício, máxima eficiência operacional e total segurança jurídica para a Secretaria Municipal de Saúde de Santa Terezinha de Itaipu. 3.1Análise das alternativas possíveis (estudo de soluções) As alternativas de suprimento disponíveis no mercado foram avaliadas quanto à sua viabilidade técnica, operacional e econômica: Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

9 ALTERNATIVA DESCRIÇÃO VIABILIDADE TÉCNICA VIABILIDADE ECONÔMICA CREDENCIAMENTO DE FORNECEDORES Convocação de todos os interessados dispostos a fornecer medicamentos sob condições e tabela de preços pré-fixadas pelo Município (Art. 79, Lei nº 14.133/2021). BAIXA. A gestão de múltiplos fornecedores simultâneos para os mesmos itens dificulta a padronização e o controle logístico do estoque na CAF. BAIXA. A fixação prévia de preços pela Administração impede a disputa direta e a obtenção de descontos mais agressivos e economia de escala. ADESÃO À ATA DE REGISTRO DE PREÇOS (CARONA) Utilização de Ata de Registro de Preços (ARP) vigente gerenciada por outro órgão ou entidade pública. MÉDIA. Depende da existência de ARP compatível em especificações e com saldo disponível suficiente para atender à demanda municipal. MÉDIA. Os preços registrados podem não representar a proposta mais vantajosa para o mercado local e o saldo pode ser insuficiente. LICITAÇÃO POR PREGÃO ELETRÔNICO (SOLUÇÃO ESCOLHIDA) Realização de certame competitivo eletrônico, com julgamento por menor preço por item (cada item como lote individual) e fornecimento parcelado. ALTA. Permite o fornecimento sob demanda com controle sanitário rigoroso e rastreabilidade, adequando-se perfeitamente à rotina da CAF. ALTA. Modalidade compulsória para bens comuns que maximiza a disputa nacional por lances, garantindo a seleção da proposta mais vantajosa. 3.2Justificativa técnica e econômica da solução escolhida A adoção do pregão eletrônico com critério de julgamento por menor preço por item (onde cada item constitui um lote individualizado) é a solução que melhor atende ao interesse público, observando os princípios da isonomia, competitividade, eficiência e celeridade dispostos na Lei nº 14.133/2021. 3.2.1 Justificativa técnica  Natureza do objeto : os medicamentos não padronizados e injetáveis enquadram-se como bens comuns, cujos padrões de qualidade, eficácia e desempenho são definidos de forma objetiva por especificações farmacêuticas usuais, Denominação Comum Brasileira (DCB) e normas da ANVISA;  Continuidades e mitigação de riscos : a modelagem possibilita a definição prévia de exigências sanitárias rigorosas e a celebração de contratos com fornecedores e distribuidores habilitados. O fornecimento parcelado evita a Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.

10 imobilização desnecessária de capital público e previne perdas por vencimento de produto em estoque;  Individualização dos lotes : a adjudicação por item isolado evita que eventuais desclassificações, recursos ou o fracasso de um insumo específico prejudiquem o andamento do certame e o fornecimento dos demais itens da rede municipal. 3.2.2 Justificativa econômica  Ampliação da disputa concorrencial : o ambiente eletrônico amplia o alcance do certame em âmbito nacional, permitindo a participação de indústrias, distribuidores e empresas de diferentes portes;  Eliminação de barreiras : ao dividir o objeto em itens/lotes individuais, viabiliza-se que empresas especializadas disputem apenas os produtos que efetivamente comercializam no seu portfólio, aumentando a quantidade de licitantes e gerando disputa agressiva por meio de lances;  Vantajosidade para o erário : a disputa sucessiva de preços reduz significativamente os custos unitários finais dos fármacos, proporcionando otimização na aplicação dos recursos da saúde. 3.3Participação de Microempresas (ME) e Empresas de Pequeno Porte (EPP) A contratação observará integralmente os ditames da Lei Complementar nº 123/2006. Para os itens cujo valor total estimado fique dentro do limite legal de R$ 80.000,00, será avaliada a aplicação de cota ou participação exclusiva para ME/EPP, desde que demonstrada a existência de no Documento assinado digitalmente em 26/08/2026 09:11:19 Acesse o endereço: https://sl.cidade360.cloud/dEJjz para verificar a autenticidade.